Pfizer y BioNTech SE anunciaron este miércoles que su vacuna BNT162b2 contra COVID-19 ha demostrado una eficacia del 100% en un ensayo clínico de fase 3 realizado entre adolescentes de 12 a 15 años, independientemente de si tienen infección por SARS-CoV-2 o no.
La fuerte respuesta de anticuerpos supera la respuesta de anticuerpos previamente registrada entre los participantes vacunados de 16 a 25 años y es bien tolerada. Estos son los principales resultados de un ensayo fundamental de fase 3 realizado en 2 mil 260 adolescentes.
Eventualmente tendremos que vacunar también a los niños contra COVID 19. Pfizer reporta que su vacuna funciona bien en niños de 12 a 15 años en estudio fase 3.https://t.co/IqlV27K3FW
— Alejandro Macias (@doctormacias) March 31, 2021
A través de un comunicado que dio a conocer el presidente y director de Pfizer, Albert Bourla, dijo que compartían la urgencia de ampliar la autorización de su inoculación para su uso en poblaciones más jóvenes y los datos de los ensayos clínicos fueron alentadores en adolescentes de entre 12 y 15 años.
“Planeamos enviar estos datos a la FDA como una enmienda propuesta a nuestra Autorización de uso de emergencia en las próximas semanas y a otros reguladores de todo el mundo, con la esperanza de comenzar a vacunar a este grupo de edad antes del inicio del próximo año escolar”, comentó.
Por otro lado, Ugur Sahin, el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, comentó que como todos, también anhelan una vida normal; especialmente por aquellos que tienen hijos. Los resultados iniciales que han visto en los estudios de adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación, lo cual es positivo dadas las tendencias que han visto en las últimas semanas, respecto a la propagación de la variante B.1.1.7 en el Reino Unido.
“Es muy importante permitirles volver a la vida escolar diaria y encontrarse con amigos y familiares mientras los protege a ellos ya sus seres queridos”, añadió.
Fase 3 de la vacuna Pfizer en adolescentes de 12 a 15 años
Ha sido en la página oficial de Pfizer que se dio a conocer que para el ensayo se reclutó a 2 mil 260 adolescentes de entre 12 y 15 años en Estados Unidos. En el ensayo, se observaron 18 casos de COVID-19 en el grupo de placebo (n = 1,129) versus ninguno en el grupo vacunado (n = 1,131).
La vacunación con BNT162b2 provocó títulos de media geométrica de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 (GMT) de 1.239.5, lo que demuestra una fuerte inmunogenicidad en un subconjunto de adolescentes un mes después de la segunda dosis. Esto se compara bien (no fue inferior) con los GMT obtenidos por participantes de 16 a 25 años (705.1 GMT) en un análisis anterior.
Además, la administración de BNT162b2 se tolera bien y sus efectos secundarios suelen coincidir con los observados por participantes de 16 a 25 años.
Today, with @BioNTech_Group, we announced positive topline results in adolescents 12-15 years of age from the Phase 3 Pfizer-BioNTech #COVID19 vaccine study.
— Pfizer Inc. (@pfizer) March 31, 2021
Las dos compañías planean enviar estos datos a la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA)y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para solicitar enmiendas a la autorización de uso de emergencia de BNT162b2 y la autorización de venta condicional de la Unión Europea (UE) de COMIRNATY con el fin de expandir el uso de niños de 12 a 15 años lo más rápido posible.
Después de la segunda dosis, la protección y seguridad a largo plazo de todos los participantes del ensayo continuará siendo monitoreada durante otros dos años.
También te puede interesar:
Pfizer comienza ensayo clínico de un fármaco oral contra Covid-19
Vacuna de Pfizer no necesita ser ultracongelada, asegura la FDA
Pfizer y FDA analizan tercer refuerzo de la vacuna de Pfizer contra variantes de Covid-19
Primera dosis de la vacuna Pfizer tiene un 85% de eficacia, según estudio
