Las empresas Pfizer y BioNTech solicitaron de manera conjunta el registro de su vacuna contra COVID-19 como medicamento de uso de emergencia ante la Unión Europea.
Con ello, la vacuna de Pfizer y BioNTech (BNT162b2) podría ser la primera en ser aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA).
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De hecho, tanto Pfizer como BioNTech esperan que el próximo 10 de diciembre la FDA se pronuncie respecto a los ensayos clínicos y pruebas que han realizado de la vacuna para comenzar su distribución por todo el mundo.
We have submitted a formal Application for Conditional Marketing Authorization to @EMA_News for #mRNA vaccine candidate #BNT162b2 against #COVID19. It will be assessed according to #EMA’s normal stringent standards for quality, safety and efficacy. https://t.co/Sn1n4oJZ6S pic.twitter.com/2sadnJJLp9
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) December 1, 2020
“En caso de que la EMA llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada”, declaró Sahin en un comunicado en conjunto.
Por ahora se desconoce cuándo se podría pronunciar la EMA sobre la vacuna, pero aseguraron que iniciaron un procedimiento especial para acelerar la autorización y saber si son más los beneficios que deja el medicamento que las secuelas.
To all the participants in our COVID-19 vaccine trial around the world 🌏 . . . Thank You. pic.twitter.com/o3eIGw7tge
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 24, 2020
El principal problema que enfrentan los gobiernos del mundo es que la vacuna de Pfizer y BioNTech se debe refrigerar a una temperatura de -70º C para su distribución y almacenaje, para lo cual necesita una cadena de ultra congelación.
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Aunque ningún gobierno del mundo tiene este tipo de sistemas de transporte y almacenamiento, ambas empresas pusieron a disposición su propio sistema de transporte con refrigerados que funcionan con hielo seco.
Con información de EFE
