FDA y CDC piden suspender uso de la vacuna de Johnson & Johnson por casos de trombosis

La recomendación de los CDC y la FDA se produce después de los informes de coágulos de sangre “raros y graves”.

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Cajas con la vacuna de Janssen
Foto: EFE

Johnson & Johnson dijo que retrasaría el lanzamiento planificado de su vacuna contra COVID-19 en Europa después de que las agencias de salud de Estados Unidos pidieran una pausa en el uso del antígeno Janssen en EU; mientras investigan varios incidentes de coágulos de sangre raros.

En un comunicado conjunto este martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijeron que estaban revisando seis casos reportados en dicho país de coágulos de sangre “raros y graves” en personas que habían recibido la vacuna J&J. Las personas eran todas mujeres de entre 18 y 48 años, que desarrollaron síntomas de seis a 13 días después de la vacunación, de acuerdo con la BBC.

La Agencia Europea de Medicamentos dijo que era una investigación continua anunciada la semana pasada con el fin de decidir si “puede ser necesaria una acción reguladora”.

Actualmente no está claro si existe un vínculo causal entre la vacuna y los síntomas del coágulo de sangre, dijo. Sin embargo, Johnson & Johnson tomó medidas preventivas y anunció que detendría su lanzamiento planificado de la inoculación en Europa, que debía de comenzar el próximo miércoles.

“Somos conscientes de que se han informado eventos tromboembólicos, incluidos aquellos con trombocitopenia, con las vacunas COVID-19. En la actualidad, no se ha establecido una relación causal clara entre estos eventos raros y la vacuna Janssen [J&J]”, dijo en un comunicado J&J, y agregó que estaban trabajando en estrecha colaboración con expertos y reguladores para evaluar los datos.

El retraso del lanzamiento planificado en Europa es otro revés para la Unión Europea (UE), que esperaba que la vacuna de J&J permitiera a los estados miembros acelerar las lentas campañas de vacunación luego de meses de escasez de suministros y problemas logísticos.

J&J debía suministrar 55 millones de las dosis de 360 ​​millones que la UE espera recibir en el segundo trimestre. Dado que Janssen es una vacuna de una sola inyección (las otras vacunas contra SARS-CoV-2 aprobadas requieren dos dosis), 55 millones de inyecciones son suficientes para inmunizar a poco más de una cuarta parte de los 207 millones de personas que el bloque espera vacunar entre abril y junio.

“Este es un golpe bastante significativo si el lanzamiento de la vacuna J&J se retrasa durante varias semanas”, dijo David Oxley, economista senior para Europa de Capital Economics.

El llamado para suspender el lanzamiento de la vacuna J&J debido a temores de coágulos de sangre sigue a problemas similares con el antídoto de AstraZeneca, que fueron investigados por la EMA, quien la semana pasada concluyó que los casos muy raros de coágulos de sangre inusuales deberían incluirse como efecto secundario de la vacuna AstraZeneca.

Ambas inoculaciones son vacunas basadas en adenovirus. Las inyecciones de BioNTech/Pfizer y Moderna utilizan tecnología de ARN. Las acciones de Moderna y BioNTech subieron un 10.5% y un 6.1% respectivamente el martes, ya que los fabricantes de vacunas se beneficiaron de la noticia de la pausa de J&J.

Las autoridades sanitarias de Noruega estimaron que sus planes de vacunación podrían retrasarse de ocho a 12 semanas si no podían usar la vacuna J&J o la de Oxford.

En Estados Unidos, ya se han administrado casi 7 millones de dosis de la vacuna J&J. Los sitios de distribución de vacunas federales dejarán de usar el antígeno, y es probable que los estados individuales sigan su ejemplo.

El comisionado de salud de Nueva York, Howard Zucker, dijo en un comunicado este martes por la mañana que el estado seguiría la recomendación federal y suspendería el uso de las vacunas “inmediatamente” mientras se evaluaba la vacuna.

“Cualquiera que tenga una cita para la vacuna J&J en los estados de vacunación masiva del estado recibiría la inyección de Pfizer en su lugar”, dijo Zucker.

Eric Kremer, experto en adenovirus del Instituto de Genética Molecular de Montpellier, dijo que si bien el efecto secundario era “extremadamente raro”, los casos de J&J no parecían “alentadores”.

Los CDC dijeron que revisarían los casos en una reunión de su comité asesor sobre prácticas de inmunización el próximo miércoles, mientras que la FDA también investiga la importancia de los coágulos de sangre.

“Hasta que se complete ese proceso, recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución”, dijeron las agencias, y agregaron que era importante que los organismos de salud comprendan y planifiquen adecuadamente el tratamiento para el tipo particular de sangre.

La Casa Blanca insistió en que la pausa no evitaría que alcanzara su objetivo de supervisar 200 millones de vacunaciones en los primeros 100 días de la administración de Joe Biden.

“Este anuncio no tendrá un impacto significativo en nuestro plan de vacunación: la vacuna Johnson & Johnson representa menos del 5% de las inyecciones en armas registradas en los Estados Unidos hasta la fecha”, Jeff Zients, coordinador de COVID -19, dijo en un comunicado.

Según las acciones tomadas por el presidente a principios de este año, Estados Unidos ha asegurado suficientes dosis de Pfizer y Moderna para 300 millones de estadounidenses.+}

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