Pfizer y BioNTech dijeron este jueves que los ensayos han demostrado que su vacuna es eficaz contra la primera variante del coronavirus en Sudáfrica, la misma que ha puesto de nervios a los expertos, pues creen que podría entorpecer las dosis de las vacunas existentes en contra del COVID-19.
Los encargados de fabricar el fármaco declararon en un comunicado que, las 12 mil personas que están involucradas en el ensayo clínico de Fase 3, tenían un alto nivel de protección contra el SARS-CoV-2 seis meses después de aplicar la segunda dosis, sin riesgos graves de seguridad.
“Es un paso importante para confirmar aún más la sólida eficacia y los buenos datos de seguridad que hemos visto hasta ahora”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech.
Updated topline analysis of 927 confirmed symptomatic cases of #COVID19 from the landmark Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine study showed high efficacy and favorable safety profile of the vaccine.
— Pfizer Inc. (@pfizer) April 1, 2021
“Estos datos también proporcionan los primeros resultados clínicos de que una vacuna puede proteger eficazmente contra las variantes que circulan actualmente, un factor crítico para alcanzar la inmunidad colectiva y poner fin a esta pandemia para la población mundial”, añadió.
Pfizer, el gigante farmacéutico y su socio alemán BioNTech, son los encargados de haber desarrollado esta vacuna, misma que recibió la autorización del uso de emergencia en el mes de diciembre de 2020 por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que sólo puede aprobarse en circunstancias especiales.
El presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, dijo en un comunicado que los resultados de las pruebas del jueves permitirán a los fabricantes de medicamentos presentar una solicitud completa de “licencia biológica” a la FDA. También planean compartir los resultados con los reguladores de todo el mundo y enviar los datos para su revisión por pares.
El estudio incluyó aproximadamente a 44 mil personas, algunas de las cuales recibieron la vacuna y otras recibieron un placebo. Hubo 927 casos sintomáticos de COVID-19 en el comunicado, de los cuales sólo 77 fueron vacunados con la inoculación. Según un comunicado emitido dijeron que la tasa efectividad fue del 91.3%, según con NBC News.
Según la declaración, utilizando la definición de gravedad de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, únicamente 1 de cada 21 casos graves fue vacunado con la vacuna, lo que indica una eficacia del 95.3%.
Dijo que de acuerdo con la definición de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC), no hubo casos graves en el grupo de vacunación, lo que indica un efecto curativo del 100% en enfermedades graves.
Una evidencia más de que una sola dosis de vacuna Pfizer resultaría suficiente para inducir una respuesta inmune robusta en personas que se infectaron previamente con el SARSCoV2. También son más comunes los efectos derivados de la vacuna tras la 1º dosis.https://t.co/GZEOnjHv9V pic.twitter.com/BWCPFyKZ0i
— Gorka Orive (@gorka_orive) April 1, 2021
Pfizer también está estudiando la eficacia de la vacuna en niños de entre 6 meses y 11 años. La primera dosis del ensayo se administró la semana pasada.
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