Un análisis actualizado del ensayo de la vacuna Novavax en Sudáfrica muestra una eficacia de la vacuna del 55.4% contra COVID-19 principalmente leve entre los participantes del ensayo VIH negativos, en un país donde la gran mayoría de las cepas son variantes de escape B.1.351.
Además, la protección contra la enfermedad grave debido a la variante B.1.351 que domina en Sudáfrica fue del 100%, y todas las hospitalizaciones y muertes causadas por el SARS-CoV-2 ocurrieron en el grupo de placebo, según con lo que informó el sitio web oficial de Novavax.
Novavax anuncia que su vacuna de proteínas fue 100% eficaz contra enfermedad grave, incluidas las variantes
B.1.1.7 (Reino Unido) y B.1.351 (Sudáfrica). Para enfermedad no grave, la eficacia fue 96% para el linaje original, 86% vs B.1.1.7 y 55% vs B.1.351 https://t.co/CkaS7zVGXe— Alejandro Macias (@doctormacias) March 12, 2021
El profesor, Shabir Madhi, director ejecutivo de la Unidad de Investigación de Análisis de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de Wits (VIDA), dirige el ensayo de la vacuna Novavax COVID-19 en Sudáfrica.
Los resultados del ensayo sudafricano refuerzan que, incluso con la evolución del virus SARS-CoV-2 que desarrolla mutaciones en un intento de evadir las respuestas inmunitarias inducidas después de una infección natural por virus de ascendencia, la primera generación de vacunas COVID-19 todavía ofrece gran potencial, especialmente en la mitigación de enfermedades graves y muerte por esta enfermedad.
Esto fue evidente en Sudáfrica, donde todos los casos de hospitalización y muerte por el nuevo coronavirus ocurrieron en el grupo de control no vacunado. Esto a pesar de que la eficacia de las inoculaciones contra el virus de primera generación se ve afectada de forma variable para reducir el riesgo del COVID-19 leve causado por la variante B.1.351, debido a que la variante es relativamente resistente al anticuerpo inducido por todas las vacunas.
En un estudio separado de la vacuna Novavax COVID-19 en el Reino Unido, la eficacia fue del 96.4% frente a la cepa del virus original y del 86.3% frente a la variante B.1.1.7 / 501Y.V1 que circula en el Reino Unido.
Estos análisis finales actualizados se basan en los exitosos resultados provisionales anunciados en enero de 2021, agregando sustancialmente más casos de COVID-19 y poder estadístico en ambos estudios.
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Tanto en los ensayos de Sudáfrica como en el Reino Unido, estos análisis mostraron que la vacuna es bien tolerada, con niveles bajos de eventos adversos graves y con atención médica en el día 35, equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo.
“Estamos muy alentados por los datos que muestran que NVX-CoV2373 no sólo proporcionó una protección completa contra las formas más graves de enfermedad, sino que también redujo drásticamente las enfermedades leves y moderadas en ambos ensayos. Es importante destacar que ambos estudios confirmaron la eficacia contra las cepas variantes”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax.
Acerca del ensayo de la vacuna sudafricana Novavax Covid-19
El ensayo de Sudáfrica fue un ensayo clínico de fase 2b aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo. Una cohorte evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad en aproximadamente 2 mil 665 adultos sanos.
Un análisis completo de la eficacia de la vacuna entre 147 casos positivos por PCR (51 casos en el grupo de la vacuna y 96 en el grupo de placebo) demostró una eficacia general del 48.6%, siendo la mayoría de las enfermedades leves o moderadas.
La gran mayoría de los casos durante el análisis de eficacia se debieron a la variante B.1.351 / 501Y.V2 que circulaba en Sudáfrica. Los cinco casos de enfermedad grave observados en el ensayo ocurrieron en el grupo de placebo. Entre los participantes VIH negativos, se observó una eficacia del 55.4%.
El análisis completo muestra que la protección inducida por la vacuna comenzó 14 días después de la dosis 1, aunque se observó una mayor eficacia siete días después de la dosis 2, el criterio de valoración principal del estudio.
Un examen inicial del estudio informado anteriormente durante 60 días indicó que la infección previa con la cepa COVID-19 original podría no proteger completamente contra la infección posterior por la variante que circula predominantemente en Sudáfrica.
Sin embargo, el análisis completo del ensayo de Sudáfrica indica que puede haber un efecto protector tardío de la exposición previa con la cepa COVID-19 principal. En los que recibieron placebo, a los 90 días la tasa de enfermedad fue del 7.9% en los individuos seronegativos al inicio, con un índice del 4.4% en los participantes seropositivos al inicio.
“Como beneficio para los voluntarios del estudio, sin cuya contribución desinteresada no hubiera sido posible este importante estudio, ahora planeamos ofrecerles a todos la vacuna Novavax para que puedan estar protegidos inmediatamente contra leves y, lo que es más importante, graves Covid-19 es causado por la variante B.1.351”, dijo Madhi.
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