La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos reveló que en la etapa final del ensayo de la vacuna COVID-19 de Pfizer, murieron seis personas. El Reino Unido se convirtió en el primer país del mundo en implementar la vacuna sólo unas horas después.
La FDA concluyó que las muertes no causaron nuevos peligros para la seguridad, ni plantearon dudas sobre la efectividad de la vacuna, ya que todas representan eventos en la población general con incidencias similares.
Su informe de 53 páginas se publicó el pasado miércoles 9 de diciembre por la mañana y es el primer análisis detallado de los ensayos de vacunas de Pfizer y BioNTech. El informe encontró en noviembre que su vacuna era 95% efectiva en la prevención del 95% de las infecciones causadas por el coronavirus.
While the #COVID19 vaccine awaits FDA #EUA approval, #FDAORA investigators are verifying and checking on storage conditions, including temperature – a critical step to help these essential vaccines reach Americans safely and quickly: LEARN MORE: https://t.co/BH2W9JkmHR pic.twitter.com/F96VahIRVH
— FDA_ORA (@FDA_ORA) December 10, 2020
Estos documentos muestran que dos personas que recibieron la vacuna experimental murieron durante el ensayo. Las otras cuatro personas que murieron estaban tomando un placebo.
“Todas las muertes representan eventos que ocurren en la población general de los grupos de edad donde ocurrieron, a una tasa similar”, dijo el informe.
Pfizer confirmó que la vacuna tiene una eficacia del 95%, al menos siete días después de la segunda inyección. Los datos muestran que la tasa efectiva de la vacuna después de la primera dosis es sólo del 52%.
Innovative technologies like mRNA vaccines, currently being investigated, may be critical in the fight against #COVID19 — watch to learn more. pic.twitter.com/FN5rW34ULR
— Pfizer Inc. (@pfizer) December 8, 2020
El informe concluyó que los datos de eficacia de la vacuna cumplen con las expectativas de la FDA para la autorización de uso de emergencia.
Sin embargo, la FDA no tiene suficientes datos para inferir la seguridad de la vacuna en niños menores de 16 años, mujeres embarazadas y personas con sistemas inmunológicos comprometidos.
A finales de esta semana, un equipo independiente de científicos evaluará el informe de la FDA antes de recomendar si las personas mayores de 16 años deben recibir la vacuna.
La FDA declaró que los resultados “mostraron estimaciones de puntos de eficacia similares en todos los grupos de edad, géneros, grupos raciales y étnicos, y participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de COVID-19 grave”.
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