Las empresas Pfizer y BioNTech solicitaron de manera conjunta el registro de su vacuna contra COVID-19 como medicamento de uso de emergencia ante la Unión Europea.
Con ello, la vacuna de Pfizer y BioNTech (BNT162b2) podría ser la primera en ser aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y por la Administración Federal de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Te puede interesar: Vacuna de Moderna es 100% eficaz en casos graves de COVID-19
De hecho, tanto Pfizer como BioNTech esperan que el próximo 10 de diciembre la FDA se pronuncie respecto a los ensayos clínicos y pruebas que han realizado de la vacuna para comenzar su distribución por todo el mundo.
We have submitted a formal Application for Conditional Marketing Authorization to @EMA_News for #mRNA vaccine candidate #BNT162b2 against #COVID19. It will be assessed according to #EMA’s normal stringent standards for quality, safety and efficacy. https://t.co/Sn1n4oJZ6S pic.twitter.com/2sadnJJLp9
— BioNTech SE (@BioNTech_Group) December 1, 2020
Al respecto, el presidente de BioNTech, Ugur Sahin, afirmó que esperan una aprobación rápida de la vacuna BNT162b2, aunque advirtió que en caso de que la EMA apruebe el fármaco éste saldrá al mercado de forma condicionada.
“En caso de que la EMA llegue a la conclusión de que las ventajas de la vacuna contra el coronavirus son superiores a los posibles riesgos, el organismo recomendará una salida al mercado condicionada”, declaró Sahin en un comunicado en conjunto.
Por ahora se desconoce cuándo se podría pronunciar la EMA sobre la vacuna, pero aseguraron que iniciaron un procedimiento especial para acelerar la autorización y saber si son más los beneficios que deja el medicamento que las secuelas.
To all the participants in our COVID-19 vaccine trial around the world 🌏 . . . Thank You. pic.twitter.com/o3eIGw7tge
— Pfizer Inc. (@pfizer) November 24, 2020
De acuerdo con los reportes preliminares más recientes de las farmacéuticas, la vacuna BNT162b2 tiene una efectividad de entre el 92 y el 95%, y no presenta mayores efectos secundarios a los que se asocian a otras vacunas (dolor en la zona de aplicación, fiebre y/o fatiga).
El principal problema que enfrentan los gobiernos del mundo es que la vacuna de Pfizer y BioNTech se debe refrigerar a una temperatura de -70º C para su distribución y almacenaje, para lo cual necesita una cadena de ultra congelación.
También te puede interesar: Paciente de AstraZeneca demanda por efectos adversos de vacuna
Aunque ningún gobierno del mundo tiene este tipo de sistemas de transporte y almacenamiento, ambas empresas pusieron a disposición su propio sistema de transporte con refrigerados que funcionan con hielo seco.
Con información de EFE
